Les technologies des dispositifs médicaux ont énormément progressé au cours de la dernière décennie, améliorant la précision des diagnostics et les délais de traitement. Afin d’adapter la législation européenne aux avancées médicales et technologiques tout en garantissant une meilleure protection de la santé publique et la sécurité des patients, la Commission européenne a, pour la première fois en 20 ans, révisé la législation régissant les dispositifs médicaux dans les Etats membres en adoptant deux réglementations : la réglementation sur les dispositifs médicaux ((EU) 2017/745), entrée en vigueur le 26 mai 2021, et la réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ((EU) 2017/745) qui s’applique depuis le 26 mai 2022.
La réglementation sur les dispositifs médicaux abroge la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Ce nouveau cadre législatif contribue à garantir que tous les dispositifs médicaux – des valves cardiaques aux sparadraps en passant par les hanches artificielles – sont sûrs et performants. Pour ce faire, les deux nouvelles réglementations apportent un
certain nombre d’améliorations pour les dispositifs médicaux et in vitro : Améliorer la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux : Les nouvelles réglementations imposent des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque tels que les implants, en exigeant qu’un pool d’experts au niveau de l’UE soit consulté avant la mise sur le marché du dispositif. Les contrôles seront également renforcés sur les essais cliniques ainsi que sur les organismes pouvant approuver la commercialisation des dispositifs médicaux. Les nouvelles règles couvriront également certains produits esthétiques jusqu’alors
non réglementés (par exemple, les lentilles de contact colorées qui ne corrigent pas la vue). De plus, un nouveau système de classification des risques conforme aux lignes directrices internationales s’appliquera aux dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro.
Renforcer la transparence de l’information pour les consommateurs : La nouvelle réglementation veillera à ce que les informations essentielles soient faciles à trouver. Par exemple, les patients recevront une carte d’implant avec toutes
les informations essentielles, et un identifiant unique du dispositif (IUD) sera obligatoire pour chaque produit afin qu’il puisse être trouvé dans la nouvelle base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED).
Renforcer la vigilance et la surveillance du marché : Une fois les dispositifs sur le marché, les fabricants auront l’obligation de collecter des données sur leurs performances et les pays de l’UE se coordonneront plus étroitement dans le domaine de la surveillance du marché. Les nouvelles réglementations introduisent de nouvelles responsabilités pour
l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et les autorités nationales compétentes dans l’évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent apposer le marquage CE (Conformité Européenne) sur un dispositif médical une fois que celui-ci a passé l’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité comprend généralement un audit du
système de qualité du fabricant et, selon le type de dispositif, un examen de la documentation technique du fabricant sur la sécurité et les performances du dispositif. Les États membres de l’UE désignent des organismes notifiés accrédités
pour effectuer les évaluations de conformité. Dans certains cas, l’organisme notifié doit demander un avis scientifique à l’EMA avant de délivrer un certificat CE. Tout en constituant une mise à jour nécessaire et attendue depuis longtemps des
normes de conformité des dispositifs médicaux dans l’UE, ce nouveau cadre législatif présente néanmoins de nouveaux défis pour les fabricants. Les exemples incluent des changements dans la documentation technique et clinique, des exigences accrues en matière de traçabilité, des améliorations du système de gestion de la qualité, la mise en œuvre de l’identification unique des dispositifs et de nouvelles orientations pour la surveillance post-commercialisation. Les fabricants devront veiller à apporter une amélioration des processus à chaque étape du développement et adapter leurs pratiques
pour obtenir la certification de dispositifs médicaux de qualité, dans les délais impartis, et en conformité avec les réglementations gouvernementales.
