Senior Medical Safety Advisor

Ressource Expert accompagne les laboratoires pharmaceutiques, les Biotechs, les Medtechs, les entreprises de santé digitale, dans la mise à disposition et le recrutement de compétences dans les postes scientifiques, médicaux, cliniques, techniques, marketing / sales et supports.

Fondée par des experts issus de l’industrie de la santé, Ressource Expert bénéficie de l’expérience de ces fondateurs dans les métiers du développement clinique, des affaires médicales et de la communication médicale.

Nous recherchons pour un de nos clients, un(e) Senior Medical Safety Advisor, au sein d’une Biotech.

L’objectif de ce poste est de fournir une expertise médicale dans l’évaluation des données de sécurité dans le cadre du processus global de pharmacovigilance, et de déterminer la pertinence médicale et scientifique des rapports d’effets indésirables graves en tenant compte du profil de sécurité du produit ainsi que des autres produits dans la même aire thérapeutique.

Le senior Medical Safety advisor participe à des activités de gestion en mode matriciel, incluant la préparation ou la participation à l’évaluation des problématiques de sécurité ainsi qu’à la rédaction de rapports agrégés.

Missions :

• Effectuer une révision médicale concernant les effets indésirables (EI).
• Rédiger, éditer et réviser médicalement les Analyses d’Événements Similaires (AOSE) pour les cas à signalement accéléré, conformément aux exigences réglementaires.
• Réaliser une revue du codage des EI, EIG, EIMG, antécédents médicaux, traitements concomitants ou autres données médicales listées afin de vérifier et valider médicalement les données cliniques.
• Réaliser une revue médicale de protocoles, brochures investigateur et/ou des formulaires de rapport de cas (CRF) pour s’assurer de la pertinence du contenu lié à la sécurité et de la collecte adéquate des données.
• Fournir des revues globales des informations de sécurité afin de maintenir une surveillance continue du profil de sécurité d’un produit (ex. : DSUR, PBR, RMP, PBRER, rapports réglementaires ponctuels, etc.
• Assurer la mise à jour des listes de surveillance, des listes d’attendus, des libellés/RSI (Référentiels de Sécurité Importants), etc., pour les produits assignés et développer ces capacités au sein de l’équipe.
• Diriger, animer et participer aux activités de formation, aux transitions de produits, à la préparation des audits et aux initiatives de partage de connaissance.
• Revoir et valider le Plan de Sécurité du Projet et le Plan de Suivi Médical.
• Participer aux réunions de projet, aux réunions de l’équipe sécurité médicale, et représenter les résultats des revues de données de sécurité et cliniques lors des réunions clients, selon les besoins.
• Agir en tant que Médecin Responsable de la Sécurité (Lead Safety Physician), ou en tant que soutien/renfort sur les projets assignés, selon les cas.
• Se tenir informé des évolutions réglementaires et scientifiques dans le domaine de la sécurité médicale.

Profil :

• Médecin.
• 3 ans d’expérience en pratique clinique après l’obtention du diplôme de médecine. La formation de troisième cycle (internat et/ou résidence) peut être considérée comme une expérience clinique.
• 3 ans d’expérience minimum dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires applicables à la recherche clinique au niveau mondial, régional et local ; Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les lignes directrices de l’ICH (Conférence Internationale sur l’Harmonisation).
• Connaissance de la pharmacovigilance – déclarations individuelles de cas (ICSR) et rapports agrégés.
• Connaissance approfondie des procédures opérationnelles standard (SOP) du département.
• Bonne maîtrise des outils informatiques, notamment sur Microsoft Word, Excel et PowerPoint.
• Bonnes compétences en communication – à l’oral et à l’écrit.
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les responsables, collègues, personnel des sites investigateurs, clients et représentants des autorités réglementaires.

Poste à pourvoir au plus vite pour un démarrage souhaité début Mai 2025.

Poste basé en Ile de France.

Écrivez-nous à arnaud.meimoun@ressourceexpert.com