Le contexte des essais cliniques évolue à toute vitesse : explosion des nouvelles technologies de santé (médicaments de thérapie innovante, biomarqueurs…), règlements en constante évolution, nouvelles méthodologies (essor du numérique, data en vie réelle, intégration de bras synthétiques…), nouvelles modalités de mise en œuvre des protocoles (décentralisation…). La durée des essais cliniques ne cesse également de s’allonger, retardant alors la mise sur le marché des innovations. La très grande majorité des sponsors se sont tournés vers l’outsourcing comme une approche stratégique pour rationaliser les processus, accélérer la réalisation des essais en utilisant notamment les dernières technologies, bénéficier des meilleures compétences et se concentrer sur leurs compétences fondamentales. Cependant, ce fonctionnement n’est pas dénué de défis importants :
Principaux enjeux dans la sélection des partenaires :
Conformité réglementaire :
S’assurer que toutes les activités externalisées sont conformes aux exigences réglementaires strictes est une préoccupation primordiale. Les sponsors doivent naviguer dans un environnement complexe de réglementations pour garantir que les produits et services sourcés répondent aux normes de qualité et de sécurité nécessaires.
Compétences / fiabilité :
Identifier et sélectionner des fournisseurs fiables est une étape cruciale s’avérant souvent complexe. Le défi réside dans l’évaluation des compétences, des expériences et du niveau de respect des normes de l’industrie pour chaque fournisseur, l’objectif étant pour le sponsor de sélectionner le meilleur fournisseur pour chaque tâche externalisée. Une relation structurée et efficace sponsor / fournisseurs tout au long de l’essai est essentielle pour maintenir la qualité, les délais et les contrôles de coûts.
Prise en compte des risques :
Les essais cliniques sont intrinsèquement risqués, et l’outsourcing peut introduire des facteurs de risque supplémentaires. Les sponsors doivent élaborer des stratégies robustes de gestion des risques pour faire face à des défis potentiels tels que des interruptions de la chaîne d’approvisionnement, des retards imprévus ou des modifications des exigences de l’essai.
Contrôle des Coûts :
Maîtriser les coûts liés à l’outsourcing des activités en recherche clinique est une tâche essentielle et délicate, au vu notamment des budgets souvent très importants en jeu. Les sponsors doivent optimiser les dépenses sans compromettre la qualité, la conformité réglementaire ou les délais de l’essai. Des structures tarifaires transparentes et des compétences en négociation sont cruciales pour un contrôle des coûts réussi.
Prendre en compte ces principaux enjeux est clé pour un outsourcing réussi des essais cliniques. Nous découvrirons les facteurs clés de succès de cette externalisation dans une prochaine newsletter.